Mala calidad de materia prima provocó riesgo sanitario en la ranitidina

A finales de octubre de 2019, la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) señaló a la población evitar la compra de medicamentos que contengan ranitidina, acudir al médico para cambiar su tratamiento y requerir a las farmacias suspender la comercialización de las fórmulas con ese principio activo, las acciones se debieron a la posible presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento, considerado un agente cancerígeno.

La ranitidina es un medicamento de venta libre usado para controlar todos los padecimientos de hiperacidez gástrica, que provoca ardor, se puede presentar por varias razones: comida irritante consumo de alcohol, estrés y, en algunos casos, derivada de problemas anatómicos cuando el esófago no cierra bien y el ácido del estómago lo alcanza. El medicamento disminuye la secreción de ácido, no esencial debido a que hay otras opciones para controlar el exceso de ácido.

El problema inició cuando ciertas empresas farmacéuticas productoras de la ranitidina empezaron a comprar materia prima en algunos países de Asía, donde existen fábricas que no cumplen con todos los controles de calidad internacionales pueden presentar contaminación con agentes como la NDMA.

La NDMA se genera durante la manufactura del fármaco y debe ser retirada por un proceso estricto de purificación, pero el proceso puede fallar si no se es lo suficientemente estricto. “Al detectar varios casos de presencia de NDMA por arriba del límite permitido (0.096 microgramos o 0.32 partes por millón), diversas autoridades sanitarias del mundo mandaron alarmas”, explicó Gilberto Castañeda Hernández, investigador del Departamento de Farmacología del Cinvestav.

Para producir los medicamentos se compran componentes universales, muchos de ellos derivados de hidrocarburos, luego ser realiza el proceso de síntesis química donde se van generando intermediarios como el NDMA y otras impurezas; para eliminarlas, se hace una purificación con métodos sofisticados como la cromatografía; es entonces que se obtiene la ranitidina pura que cumple con las especificaciones.

“En principio, las impurezas no deberían estar presentes, pero se permite un margen que no es peligroso. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y las farmacopeas de cada país se encargan de imponer estos límites. Si se sobrepasan, hay un riesgo para los pacientes que lo consuman, por lo que en ese momento se suspende su uso”, aseguró Castañeda Hernández.

Hubo una alarma sobre el NDMA porque en estudios in vitro y en modelos animales se ha visto que la sustancia puede causar cáncer. Por lo tanto, es mejor no tomarla, aun en cantidades bajas. Por lo tanto, para prevenir el riesgo, la autoridad sanitaria asumió la actitud correcta al suspender la comercialización de productos de ranitidina con posible contaminación por NDMA.

No existe riesgo de padecer cáncer en las personas que han tomado ranitidina, porque contaminantes como la NDMA para provocar un daño deberían consumirla por tiempos prolongados y se acumule en el cuerpo, seis meses o un año: su retiro oportuno del mercado no permitió que nadie la tomara el medicamento contaminado por un período largo.

Para controlar la hiperacidez, en el pasado se usaban productos con base en bicarbonato; funcionan bien por un tiempo corto porque neutralizan el ácido, pero luego de un tiempo el estómago se adapta y se vuelve a producir la hiperacidéz. En los años setenta del siglo pasado apareció la Cimetidina, primer medicamento específico para los mecanismos de producción de ácido estomacal, tiene u buen funcionamiento, sin embargo, tiene algunos problemas de eventos adversos.

La investigación científica llevó a la generación de un medicamento más seguro, que es la ranitidina. También surgió la famotidina, con una actividad y seguridad similar. Más recientemente, aparecieron el omeprazol, el pantoprazol y otros medicamentos que son más efectivos, pero son un poco más caros.  

La contaminación por NDMA en productos con ranitidina fue una alerta a nivel mundial, en México, afectó a 42 empresas, el total de productoras o comercializadoras del medicamento. La Autoridad Sanitaria la retiró del mercado por el riesgo de que un consumo prolongado pudiera producir un daño. Fue una acción oportuna de prevención. “Cuando las farmacéuticas comprueben que su producto ya no tiene ningún riesgo de contaminación, la autoridad podrá permitir de nueva cuenta su venta”, sostuvo Gilberto Castañeda Hernández.